Contexte Les défibrillateurs externes automatiques (DEA)
jouent un rôle essentiel dans la réanimation
extrahospitalière des personnes ayant fait un arrêt cardiaque et
leur intérêt clinique a été démontré.
Bien que ces appareils médicaux complexes aient été
conçus pour fonctionner en cas d'urgence vitale, on sait peu de
choses sur leur fiabilité.
Objectif Déterminer les nombres et taux de rappels et
d'alertes de sécurité concernant les DEA afin de rechercher
des tendances dans ces taux et d'identifier les types de
défaillances ayant déclenché l'émission
d'avis concernant les DEA et les accessoires de DEA.
Plan expérimental et cadre Nous avons analysé les
bulletins hebdomadaires d'actions réglementaires de la FDA
(Food and Drug Administration) émis entre janvier 1996 et
décembre 2005 afin d'identifier l'ensemble des rappels et
alertes de sécurité (dénommés collectivement
"avis") concernant les DEA et les accessoires de DEA. Nous avons
identifié les défaillances d'appareils confirmées en
passant en revue les événements indésirables liés
à un DEA signalés à la FDA.
Principaux critères de jugement Nombres de DEA et
d'accessoires de DEA ayant fait l'objet d'un rappel ou
d'une alerte de sécurité sanitaire de la part de la FDA
entre janvier 1996 et décembre 2005; taux annuel d'avis concernant
les DEA; et nombre de défaillances mortelles de DEA signalées
à la FDA et confirmées.
Résultats Pour 2,78 millions de DEA-années
d'observation, 52 avis (médiane [25e et 75e
percentiles]: 4,5 [3,0 et 5,0] par an) concernant 385 922 DEA et accessoires
de DEA ont été émis. Le nombre moyen annuel (écart
type) de DEA concernés par des avis a été de 5,1 (1,5)
appareils pour 100 DEA-années. Globalement, 21,2 % des DEA vendus
durant la période d'étude ont fait l'objet d'un
rappel, le plus souvent en raison d'un problème électrique
ou de logiciel. Le taux d'avis concernant des DEA n'a pas
significativement augmenté durant la période d'étude
bien que le nombre annuel d'avis concernant des DEA (tendance, p
= 0,02) et que le nombre annuel d'appareils concernés par un avis
(tendance, p = 0,01) aient augmentés. Il y a eu une
défaillance mortelle de DEA confirmée chez 370 patients.
Conclusions Les avis concernant les DEA ou les accessoires de DEA
sont fréquents et de nombreux appareils sont concernés. Des
défaillances réelles surviennent de temps à autre mais le
nombre de défaillances observées est faible comparé au
nombre de vies sauvées par ces appareils essentiels. On peut
s'attendre à une augmentation du nombre d'appareils
concernés par un avis étant donné le nombre de plus en
plus grand de DEA existant. Il serait bon de mettre au point un système
fiable de localisation et de réparation en temps utile des appareils
potentiellement défectueux.
JAMA. 2006 ; 296: 655-660.
