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Essai randomisé et comparative

Bao-Quan Cheng, MD, PhD; Chong-Qi Jia, PhD; Chun-Tao Liu, MD; Wei Fan, MD; Qing-Liang Wang, MD; Zong-Li Zhang, MD, PhD; Cui-Hua Yi, MD, PhD

JAMA. 2008;299(14):1669-1677

RÉSUMÉ
Contexte La chimio-embolisation transartérielle (TACE) combinée à une ablation par radiofréquence (RFA) a été employée chez des patients ayant de larges carcinomes hépatocellulaires, mais les avantages sur la survie du traitement combiné ne sont pas connus.

Objectif Comparer les taux de survie des patients ayant de larges carcinomes hépatocellulaires traités par TACE combiné à une RFA (TACE-RFA), TACE seule, et RFA seule.

Schéma, environnement et patients Étude randomisée et comparative conduite de janvier 2001 à mai 2004 chez 291 patients consécutifs présentant un carcinome hépatocellulaire supérieur à 3 cm dans un seul centre en Chine.

Intervention Les patients étaient randomisés vers TACE-RFA combiné (n=96), TACE seule (n=95), ou RFA seule (n=100).

Principaux critères de jugement Le critère primaire de jugement était la survie et le critère secondaire de jugement était le taux de réponses objectif.

Résultats Pendant les 28.5 mois médians de suivi, les durées médianes de survie ont été de 24 mois dans le groupe TACE (3.4 protocoles), de 22 mois dans le groupe RFA (3.6 protocoles), et de 37 mois dans le groupe TACE-RFA (4.4 protocoles). Les patients traités par TACE-RFA ont eu une meilleure survie globale que ceux traités par TACE seule (rapport de risque [RR], 1.87 ; intervalle de confiance à 95% [IC], 1.33-2.63 ; P<0.001) ou RFA seule (RR, 1.88 ; IC 95%, 1.34-2.65 ; P<0.001). Dans une analyse pré-planifiée de sub-stratification, la survie a été également meilleure dans le groupe TACE-RFA que dans le groupe RFA chez les patients présentant un carcinome hépatocellulaire uninodulaire (RR, 2.50 ; IC 95%, 1.42-4.42 ; P=0.001) et dans le groupe TACE-RFA que le groupe TACE chez les patients présentant un carcinome hépatocellulaire multinodulaire (RR, 1.99 ; IC 95%, 1.31-3.00 ; P<0.001). Le taux de réponses objectif soutenu pendant au moins 6 mois a été plus élevé dans le groupe TACE-RFA (54%) qu'avec TACE (35% ; différence de taux, 0.19 ; IC 95%, 0.06-0.33 ; P=0.009) ou RFA (36% ; différence de taux, 0.18 ; IC 95%, 0.05-0.32 ; P=0.01).

Conclusion Dans ce groupe de patient, l’association TACE-RFA a été supérieure à TACE seule ou à la RFA seule sur l’amélioration de la survie chez des patients présentant un carcinome hépatocellulaire supérieur à 3 cm.

Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00479050

Affiliations des auteurs: Departments of Gastroenterology (Drs Cheng, Liu, et Fan), Radiology (Dr Wang), Surgery (Dr Zhang), et Oncology (Dr Yi), Qilu Hospital School of Medicine, Department of Epidemiology and Health Statistics (Dr Jia), Shandong University, Jinan, Chine.

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