Contexte Le cancer de la prostate cliniquement localisé est
très prévalent chez les hommes aux Etats-Unis, mais la
récidive après traitement par radiothérapie
conventionnelle est très fréquente.
Objectif Evaluer l'hypothèse qu'une augmentation de la dose
d'irradiation délivrée à des sujets de sexe masculin
ayant un cancer prostatique cliniquement localisé améliore le
pronostic de la maladie.
Schéma, environnement et patients Essai randomisé et
comparatif portant sur 393 patients ayant un stade T1b à T2b et des
taux d'antigène prostatique spécifique inférieurs (PSA)
à 15 ng/ml randomisés entre janvier 1996 et décembre 1999
et traités dans deux établissements universitaires des
Etats-Unis. L'âge médian était de 67 ans et le taux
médian de PSA était de 6,3 ng/ml. Le suivi médian a
été de 5,5 (extrêmes, 1,2-8,2) années.
Intervention Les patients étaient randomisés en vue de
recevoir une irradiation par voie externe pour une dose totale soit de 70,2 Gy
(dose conventionelle) soit de 79,2 Gy (dose élevée). Ceci
était délivré en utilisant une association
conformationnelle de rayons à photons et à protons.
Principal critère de jugement Augmentation du taux de PSA
(échec biochimique) 5 ans après le traitement.
Résultats Les pourcentages de patients sans échec
biochimique à 5 ans ont été de 61,4 % (intervalle de
confiance à 95 %, 54,6 %-68,3 %) pour la dose conventionnelle et de
80,4 % (intervalle de confiance à 95 %, 74,7 %-86,1 %) pour le
traitement à fortes doses (p < 0,001), correspondant
à une réduction de 49 % du risque d'échec. L'avantage
d'un traitement à dose élevée a été
observé dans les deux sous-groupes à risque faible et risque
élevé (réduction du risque, 51 % [p < 0,001]
et 44 % [p = 0,03], respectivement). Il n'y a pas eu de
différence significative des taux de survie globale entre les groupes
de traitement. Seulement 1 % des patients ayant reçu une dose
conventionnelle et 2 % ayant reçu une dose élevée ont
présenté une morbidité urinaire ou rectale aiguë de
grade 3 ou plus du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Jusqu'à présent, seulement 2 % et 1 %, respectivement, ont une
morbidité tardive de grade 3 ou plus RTOG.
Conclusions Les patients ayant un cancer prostatique cliniquement
localisé ont un risque plus faible d'échec biochimique s'ils
reçoivent une radiothérapie à fortes doses plutôt
qu'une radiothérapie à dose conventionnelle. Cet avantage est
obtenu sans augmentation associée de morbidité urinaire ou
rectale aiguë ou tardive de grade 3 RTOG.
JAMA. 2005;294:1233-1239.
