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Taux d'efficacité de la vaccination et profil de réaction lors de l'utilisation d'un vaccin antivariolique dilué et non diluéUn essai randomisé et comparatif
Thomas R. Talbot, MD, MPH;
Jack T. Stapleton, MD;
Rebecca C. Brady, MD;
Patricia L. Winokur, MD;
David I. Bernstein, MD;
Teresa Germanson, PhD, MPH;
Sandra M. Yoder, MT;
Michael T. Rock, PhD;
James E. Crowe, Jr, MD;
Kathryn M. Edwards, MD
RÉSUMÉ
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Contexte Des doses supplémentaires de vaccin antivariolique
sont nécessaires pour augmenter le stock national actuel des Etats
Unis. Le vaccin antivariolique Aventis Pasteur (APSV), initialement
manufacturé dans les années 1950 à partir de la souche de
vaccine du New York Board of Health dans une préparation
congelée, semble aussi efficace que le vaccin lyophilisé, mais
l'efficacité de doses diluées de ce vaccin (APSV) reste
indéterminée.
Objectif Comparer le taux d'efficacité du vaccin et le profil
de réaction de différentes dilutions du APSV.
Schéma, environnement et participants Essai en double
aveugle, randomisé et comparatif chez 340 adultes en bonne santé
naïfs de tout vaccin, âgés de 18 à 32 ans dans 3
centres médicaux universitaires ayant été vaccinés
avec une des trois doses du APSV dilué (non dilué, 1:5 et 1:10)
entre le 9 octobre 2002 et le 24 février 2003. Les volontaires ont
été suivis tous les 3 à 5 jours jusqu'à ce que le
site de vaccination cicatrise pour changement des pansements,
évaluation de la réponse vaccinale et évaluation des
événements indésirables, suivi par des évaluations
cliniques à un et deux mois et un interview téléphonique
à 6 mois.
Principaux critères de jugement Efficacité de la
vaccination, définie par la présence d'une vésicule ou
d'une pustule au site d'inoculation 6 à 11 jours après la
vaccination et réactions locales et systémiques à la
vaccination.
Résultats Au total, 340 volontaires ont été
vaccinés (dose de vaccin: non dilué, n = 113; dilution 1:5, n =
114; et dilution 1:10, n = 113). Après vaccination, 99,4 % (intervalle
de confiance à 95 % [IC]: 97,9 %-99,9 %) des volontaires ont eu une
vaccination réussie. Les taux d'efficacité n'ont pas
différé entre les groupes de dilution (non dilué, 100,0
%; IC 95 %: 96,8 %-100,0 %; dilution 1:5, 98,2 %; IC 95 %: 93,8 %-99,8 %;
dilution 1:10 dilution, 100,0 %; IC 95 %: 96,8 %-100,0 %; P = 0,33).
Globalement, 99,7 % des volontaires ont rapporté au moins 1
symptôme local au niveau du site de la vaccination et 61,8 % ont eu des
adénopathies axillaires, 15,0 % ont développé des
lésions satellites et 7,6 % ont développé un rash
à distance du site de vaccination. Une fièvre est apparue chez
21,5 %. Aucune différence n'a été notée entre les
réactions locales et systémiques entre les trois groupes de
dilution (P < 0,05 pour chaque comparaison). Au total, 25 % des
volontaires n'ont pu assurer leurs obligations prévues en raison des
symptômes dus au vaccin.
Conclusions Même à doses diluées, l'APSV est un
vaccin antivariolique efficace, permettant une expansion du stock actuel. La
capacité de réaction n'a cependant pas diminué avec la
dilution du vaccin et, comme avec d'autres vaccins antivarioliques, elle peut
perturber les activités quotidiennes.
JAMA. 2004;292:1205-1212.
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