Contexte Le bénéfice sur la survie de la prise en
charge des néoplasies localisées de haut grade de la prostate a
été montré pour une radiothérapie de 70 Gy
associée à 3 ans de suppression androgénique (AST), mais
l'AST à long terme est associée à des nombreux effets
indésirables.
Objectif Evaluer le bénéfice sur la survie de la
radiothérapie tridimensionnelle (3D-CRT) seule ou en association
à 6 mois d'AST chez des patients ayant une néoplasie prostatique
localisée.
Schéma, environnement et patients Essai prospectif
randomisé et comparatif de 206 patients ayant une néoplasie
localisée de la prostate randomisés vers 70 Gy 3D-CRT seuls (n =
104) ou en association avec 6 mois d'AST (n = 102) entre le 1er
décembre 1995 et le 15 avril 2001. Les patients éligibles
comprenaient les patients ayant un antigène spécifique de la
prostate d'au moins (PSA) 10 ng/ml, un score de Gleason d'au moins 7 ou des
preuves radiographiques de maladie extra-prostatique.
Principaux critères de jugement Délai avant la
survenue d'un échec du PSA (PSA > 1,0 ng/ml et augmentation > 0,2
ng/ml à deux consultations consécutives) et survie globale.
Résultats Après un suivi médian de 4,52 ans,
les patients randomisés pour recevoir 3D-CRT plus AST avaient une
survie significativement plus élevée (P = 0,04), une
mortalité plus basse liée au cancer de la prostate (P =
0,02) et une survie plus élevée sans AST de sauvetage
(P = 0,002). Les estimations de Kaplan-Meier des taux de survie
à 5 ans ont été de 88 % (intervalle de confiance à
95 % [IC]: 80 %-95 %) dans le groupe 3D-CRT plus AST vs 78 % (IC 95 %: 68 %-88
%) dans le groupe 3D-CRT. Les taux de survie sans AST de sauvetage à 5
ans étaient de 82 % (IC 95 %: 73 %-90 %) dans le groupe 3D-CRT plus AST
vs 57 % (IC 95 %: 46 %-69 %) dans le groupe 3D-CRT.
Conclusion L'addition de 6 mois d'AST à 70 Gy 3D-CRT
confère un bénéfice global sur le survie pour les
patients ayant une néoplasie localisée de la prostate.
JAMA. 2004;292:821-827.
