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Relations entre le financement et les conclusions au cours des essais médicamenteux randomisésUn bon reflet de l'efficacité du traitement ou des effets secondaires?
Bodil Als-Nielsen, MD;
Wendong Chen, MD;
Christian Gluud, MD, DMSc;
Lise L. Kjaergard, MD
Affiliations des auteurs: The Copenhagen Trial Unit, Center for
Clinical Intervention Research, Copenhagen University Hospital, Copenhague,
Danemark.
Correspondance: Bodil Als-Nielsen, MD, The Copenhagen Trial Unit,
Center for Clinical Intervention Research, Copenhagen University Hospital, H:
S Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK-2100, Copenhague, Danemark (e-mail:
bodil.a{at}ctu.rh.dk).
RÉSUMÉ
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Contexte Des études antérieures indiquent que les
essais financés par l'industrie tendent à donner des conclusions
favorables à celle-ci.
Objectif Vérifier si, en cas de financement par l'industrie,
les conclusions des essais médicamenteux randomisés sont un bon
reflet du résultat thérapeutique et des effets secondaires.
Schéma Etude d'observation de 370 essais médicamenteux
randomisés inclus dans des méta-analyses provenant de revues
Cochrane sélectionnées dans la bibliothèque Cochrane, en
mai 2001. Dans un échantillon aléatoire de 167 revues Cochrane,
25 contenaient des méta-analyses utilisables pour l'étude
(évaluation d'un critère binaire; synthèse d'au moins 5
essais intégralement publiés parmi lesquels un au moins
rapportait un masquage adéquat de l'allocation aléatoire et un
au moins un masquage inadéquat). Le critère d'évaluation
primaire binaire dans chaque méta-analyse était
considéré comme le critère primaire de tous les essais
inclus dans la méta-analyse. L'association entre le financement et les
conclusions a été analysée par une méthode de
régression logistique avec ajustement à l'efficacité du
traitement, aux effets secondaires et à d'autres facteurs confondants
(qualité méthodologique, intervention dans le groupe
contrôle, taille de l'échantillon, année et lieu de la
publication).
Critère de jugement principal Les conclusions des essais,
selon que le médicament évalué était ou non
recommandé comme traitement de choix.
Résultats Le médicament à l'essai était
recommandé comme traitement de choix dans 16 % des essais
financés par des organisations non lucratives, 30 % des essais qui ne
mentionnaient pas l'origine du financement, 35 % des essais dont le
financement était mixte (organisations lucratives et non lucratives),
et 51 % des essais financés par des organisations lucratives
(p < 0,001; test chi-2). Les analyses de régression
logistique indiquent que le financement, l'efficacité du traitement et
le double insu étaient les seuls éléments
prédictifs, de façon significative, des conclusions. Les
analyses ajustées ont montré que les essais financés par
des organisations lucratives conduisaient, de façon significative,
à recommander plus souvent le médicament évalué
comme traitement de choix (rapport de cotes, 5,3; intervalle de confiance
à 95 %, 2,0 - 14,4) par rapport aux essais financés par des
organisations non lucratives. Cette association ne semblait pas
refléter l'efficacité du traitement ou les effets
secondaires.
Conclusions Les conclusions des essais financés par des
organisations lucratives pourraient être plus favorables du fait de
biais dans l'interprétation des résultats. Le lecteur devrait
donc vérifier soigneusement si les conclusions des essais
randomisés sont bien étayées par des données.
JAMA. 2003;290:921-928.
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