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Étude randomisée REPLACE-2

A. Michael Lincoff, MD; John A. Bittl, MD; Robert A. Harrington, MD; Frederick Feit, MD; Neal S. Kleiman, MD; J. Daniel Jackman, MD; Ian J. Sarembock, MD; David J. Cohen, MD; Douglas Spriggs, MD; Ramin Ebrahimi, MD; Gadi Keren, MD; Jeffrey Carr, MD; Eric A. Cohen, MD; Amadeo Betriu, MD; Walter Desmet, MD; Dean J. Kereiakes, MD; Wolfgang Rutsch, MD; Robert G. Wilcox, MD; Pim J. de Feyter, MD; Alec Vahanian, MD; Eric J. Topol, MD; for the REPLACE-2 Investigators


RÉSUMÉ
Contexte La bivalirudine, un inhibiteur direct de la thrombine, est associée à une meilleure efficacité et à moins de saignements que l'héparine au cours des angioplasties coronariennes par ballonnet, mais n'a pas été évaluée au cours d'interventions coronariennes percutanées contemporaines.

Objectif Il s'agissait d'évaluer l'efficacité de la bivalirudine, accompagnée d'une inhibition glycoprotéique IIb/IIIa provisionnelle des complications au cours des interventions coronariennes percutanées (ICP), comparée à de l'héparine accompagnée d'une inhibition glycoprotéique IIb/IIIa programmée, à titre protecteur des complications ischémiques et hémorragiques au cours de la procédure.

Schéma, environnement et participants L'essai Randomized Evaluation in PCI Linking Angiomax to Reduced Clinical Events-2 (REPLACE-2) était une étude randomisée, en double aveugle, et contrôlée de façon active, réalisée chez 6 010 patients subissant une ICP urgente ou programmée dans 233 hôpitaux généraux ou de référence dans 9 pays entre octobre 2001 et août 2002.

Interventions Les patients étaient randomisés pour recevoir de la bivalirudine par voie intraveineuse (0,75 mg/kilo en injection suivi de 1,75 mg/kilo par heure pendant la durée de l'ICP), accompagnée d'une inhibition provisionnelle glycoprotéique IIb/IIIa (n = 2 999) ou de l'héparine (65 U/kilo en une injection) accompagnée d'une inhibition programmée glycoprotéique IIb/IIIa (abciximab ou eptifibatide) (n = 3 011). Les deux groupes recevaient quotidiennement de l'aspirine et une thiénopyridine pendant au moins trente jours après l'ICP.

Critères principaux de jugement Le critère principal combiné était constitué par l'incidence à trente jours des décès, des infarctus du myocarde, de la répétition en urgence d'une revascularisation ou d'une hémorragie sévère lors de l'hospitalisation; le deuxième critère combiné comprenait l'incidence à trente jours des décès, des infarctus du myocarde ou la répétition en urgence d'une revascularisation.

Résultats Un blocage préventif glycoprotéique IIb/IIIa a été réalisé chez 7,2 % des patients du groupe bivalirudine. Au trentième jour, le critère principal combiné a été atteint chez 9,2 % des patients du groupe bivalirudine contre 10,0 % des patients du groupe héparine plus IIb/III (odds ratio: 0,92; intervalle de confiance à 95 %: 0,77-1,09; p = 0,32). Le critère secondaire combiné a été atteint chez 7,6 % des patients du groupe bivalirudine contre 7,1 % des patients du groupe héparine plus IIb/IIIa (odds ratio: 1,09; intervalle de confiance à 95 %: 0,90-1,32; p = 0,40). Les critères statistiques prédéfinis de non infériorité par rapport à l'héparine plus IIb/IIIa ont été satisfaits pour les deux critères de jugement. Les taux d'hémorragie sévère survenue à l'hôpital ont significativement diminué sous bivalirudine (2,4 % contre 4,1 %; p < 0,001).

Conclusions La bivalirudine accompagnée d'un blocage provisionnel glycoprotéique IIb/IIIa n'est pas statistiquement inférieure à l'héparine accompagnée d'un blocage programmé glycoprotéique IIb/IIIa au cours des ICP en ce qui concerne la suppression des critères de survenue d'une ischémie aiguë et entraîne moins de saignements.

JAMA. 2003 ; 289 : 853-63.