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  Vol. 297 No. 14, 11 avril 2007 TABLE OF CONTENTS
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Tolérance et immunogénicité d'un vaccin antigrippal exprimant l'hémagglutine à l'aide d'un baculovirus

Essai randomisé et comparatif

John J. Treanor, MD; Gilbert M. Schiff, MD; Frederick G. Hayden, MD; Rebecca C. Brady, MD; C. Mhorag Hay, MD; Anthony L. Meyer, BS; Jeanne Holden-Wiltse, MPH; Hua Liang, PhD; Adam Gilbert, PhD; Manon Cox, PhD


RÉSUMÉ

Contexte Une priorité majeure de la recherche vaccinale est le développement de vaccins antigrippaux qui n'utilisent pas d'oeufs embryonnés comme substrats pour produire le vaccin.

Objectif Déterminer la tolérance, l'immunogénicité et l'efficacité protectrice par rapport à la dose d'un vaccin trivalent expérimental exprimant l'hémaglutine du virus de la grippe (rHA0) produit par des cellules d'insectes à l'aide de baculovirus recombinant.

Schéma, environnement et patients Essai clinique randomisé, en double insu, contre placebo, dans trois centres universitaires américains au cours de la saison grippale chez 460 adultes sains sans indications de haut risque pour un vaccin antigrippal.

Traitements Les participants étaient randomisés vers une injection unique d'un placebo à base de sérum salé (n=154), 75 µg d'un vaccin rHA0 contenant 15 µg d'hémagglutinine des virus influenza A/New Caledonia/20/99(H1N1) et influenza B/Jiangsu/10/03 et 45 µg d'hémagglutinine de virus influenza A/Wyoming/3/03(H3N2) (n=153) ou vers 135 µg de rHA0 contenant 45 µg d'hémagglutinine de chacun des trois composants (n=153). Des échantillons de sérum ont été prélevés avant et à 30 jours suivant l'immunisation.

Principaux critères de jugement Les critères primaires de tolérance étaient les taux et la sévérité des événements indésirables induits et non induits. Les critères primaires d'immunogénicité étaient les taux multipliés par 4 ou plus des anticorps sériques d'inhibition de l'hémagglutinine pour chacune des trois souches vaccinales avant et 28 jours après l'inoculation. Le critère d'efficacité primaire prédéfini était une grippe symptomatique documentée par culture, définie par le développement d'une maladie de type grippale associée à un virus de la grippe au prélèvement pharyngé.

Résultats Les fréquences des effets indésirables locaux ou systémiques ont été faibles, et les taux d'effets indésirables n'ont pas été différents dans les deux groupes de vaccins par rapport au groupe placebo. Des réponses des anticorps d'inhibition de l'hémagglutinine au composé H1 ont été observées chez 3% des patients du groupe placebo, 51% du groupe vaccin 75 µ g, et 67% chez les receveurs du vaccin 135 µg, tandis que les réponses au composé B ont été observées chez 4% de receveurs du placebo, 65% chez ceux du vaccin 75 µg, et 92% chez ceux du vaccin 135 µg. Des réponses au composé H3 sont survenue chez 11% des receveurs du placebo, 81% du vaccin 75 µg, et 77% chez ceux du vaccin 135 µg. Les infections dans la population de l'étude ont été dues aux virus influenza B et A(H3N2), et les infections par virus influenza A ont été dues au virus A/California/7/2004, une souche antigénique dérivée. Sept cas de grippe confirmés par culture selon la définition des CDC sont survenus chez les 153 receveurs du placebo (4.6%) par rapport à 2 cas chez les 150 receveurs (1.3%) du vaccin 75 µg, et aucun cas chez les receveurs du vaccin 135 µg.

Conclusions Dans cette étude, le vaccin trivalent rHA0 a été sûr et immunogénique au sein d'une population adulte saine. Les preuves préliminaires de protection contre un virus influenza dérivé de type A(H3N2) ont été obtenues, mais la taille de l'échantillon était trop faible. L'inclusion d'un composant neuraminidase ne semble pas être nécessaire pour assurer la protection.

JAMA. 2007;297:1577-1582



ARTICLE EN RAPPORT

JAMA. 2007;297:1519.
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